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les femmes australiennes continuent d'être prescrits Diane-35 comme pilule contraceptive, malgré les avertissements de régulation Par journaliste médicale Sophie Scott et Alison Branley Updated 13 Décembre, 2013 14:55:51 Photo: La pilule contraceptive Diane-35 a été temporairement interdite en France plus tôt cette année en raison des risques de caillots sanguins. (Reuters: Regis Duvignau) Connexes Histoire: pilule contraceptive d'urgence pensé pour être inefficace chez les femmes de plus de 75kgs les femmes australiennes sont toujours prescrits une pilule contraceptive temporairement interdit en France plus tôt cette année, en violation de l'avis de l'organisme de réglementation des médicaments. Une enquête ABC Nouvelles a trouvé Diane-35 est encore couramment prescrit off-label, même si elle est seulement approuvé en Australie comme un médicament anti-acné. Il peut être utilisé comme contraceptif chez les femmes ayant des problèmes hormonaux. La Therapeutic Goods Administration (TGA) a déclaré qu'il serait enquêter sur les allégations du fabricant du médicament Bayer enfreint la législation qui empêchent de les commerTadalafiler le médicament comme contraceptif. Le médicament a été décrit comme un "contraceptif" sur le site Web de l'entreprise jusqu'à cette semaine, lorsqu'il a modifié le site suivant les demandes de l'ABC. Diane-35 a été temporairement interdite en France en Janvier après une série de décès après son régulateur a trouvé le risque accru de caillots sanguins compensé ses avantages potentiels. Les conseils de la TGA sur le médicament depuis longtemps qu'il est seulement approuvé pour être utilisé comme un court traitement à moyen terme pour l'acné et d'autres conditions hormonales. Bien que cela fonctionne aussi comme un contraceptif pour les patients prescrits, il n'a pas l'approbation pour cette utilisation spécifique. Le médicament ne figure pas sur le régime de prestations pharmaceutiques et les ventes du médicament sont difficiles à suivre. Femme décrit la douleur lancinante après avoir développé un caillot de sang Gold Coast femme Suzanne Lynch a développé un caillot de sang dans ses poumons après avoir été sur Diane-35 pendant quatre mois. Mme Lynch a été prescrit le médicament par un médecin qui n'a pas son médecin traitant habituel et n'a pas réussi à ramasser une histoire familiale de caillots de sang. "Il était comme quelqu'un avait un couteau et ils ont été me poignardait dans le dos et il était très difficile de respirer», dit-elle. Elle était à l'hôpital pendant deux semaines et a dû prendre des médicaments pour éclaircir le sang pendant des mois. "Si elle est juste prescrit sans enquête approfondie, je pense que cela devrait être pas autorisé," dit-elle. "Ma peau a fait éclaircir, mais malheureusement, il a failli me tuer." L'histoire médicale importante à prendre en compte, dit le pharmacien Not-for-profit groupe National Prescribing Service (NPS) MedicineWise dit qu'il reçoit régulièrement des appels de femmes qui prennent le médicament comme contraceptif. NPS pharmacien Sarah Spagnardi dit beaucoup de femmes ont commencé la pilule pour l'acné, mais sont restés sur elle à long terme pour prévenir la grossesse. "Pour l'anecdote, le NPS a de l'information à suggérer que les femmes utilisent Diane uniquement comme agent contraceptif," dit-elle. «Prescription hors AMM. Est une pratique assez répandue. «Je ne pense pas qu'il y ait un besoin de préoccupation particulier tant que le médecin prend en compte les facteurs de risque, en tenant compte des antécédents médicaux." pharmaciens de détail soutiennent leur position, en disant au ABC le médicament est encore régulièrement approvisionné sur des étagères, mais que les ventes avaient chuté à pied suite à une publicité négative en Janvier. L'ingrédient actif de Diane-35 est cyprotérone avec éthinyloestradiol et il est également vendu en Australie sous les noms génériques Estelle, Brenda, Juliette et Laila. En mai, la Commission européenne a annulé les autorités françaises et l'interdiction de Diane-35 a été annulée. Risque par rapport aux avantages Les études publiées indiquent le risque de caillots de sang de Diane-35 et ses génériques est jusqu'à deux fois plus élevé que les autres contraceptifs oraux et quatre fois plus élevé que les femmes ne prenant pas la pilule du tout. Certains médecins sont moins préoccupés par les risques posés par Diane-35 et ses génériques, disant qu'il ya un risque plus élevé de caillots de sang pendant et après la grossesse, la pilule qui empêche. Obstétricien Steve Robson dit les médecins ont besoin de prendre un historique détaillé des patients lors de la prescription Diane-35 et suivre de près les patients. «La prescription de la pilule est pas une chose simple du tout,» dit-il. «Il est important que chaque femme qui est traité avec la pilule contraceptive de tout type, que ce soit Diane ou tout autre type, qu'ils ne sont pas donnés répétitions sans fin de prescriptions pour la pilule - que chaque occasion est prise de revoir la femme." Dr Robson dit Diane-35 avait un rôle à jouer en tant que médicament. "Cette classe de contraceptifs sont très couramment utilisés et ils ont un rôle important dans la gestion des patients, par exemple qui ont le syndrome des ovaires polykystiques," at-il dit. «Les femmes ne devraient pas avoir peur d'une prescription pour la pilule si elles prennent toutes les précautions." La TGA dit son examen de l'information sur la sécurité est que les avantages l'emportent sur les risques et il devrait continuer à être disponibles pour l'acné et d'autres conditions de androgénisation. Medicos risquent des poursuites judiciaires si les patients deviennent malades, disent les avocats Un porte-parole de Bayer dit le médicament avait un profil bénéfice-risque favorable lorsqu'il est utilisé selon les directives. "Diane-35 est disponible depuis plus de vingt ans et il n'y a pas eu de nouvelles preuves scientifiques pour modifier l'évaluation du rapport bénéfice-risque positif menée par les autorités de réglementation," dit-elle. «Les avantages de Diane-35 l'emportent sur les risques pour le traitement de l'acné modérée à sévère liée à la sensibilité aux androgènes et / ou l'hirsutisme (croissance indésirable excessive de cheveux chez les femmes) chez les femmes en âge de procréer." avocat australien Sud Tim blanc représente les femmes dans un recours collectif contre les fabricants d'autres contraceptifs Yaz et Yasmin. M. White dit qu'il y avait des exemples parmi ses clients de la prescription hors AMM. M. White a mis en garde les médecins qui prescrivent Diane-35 off-label ils pourraient être eux-mêmes exposer à des poursuites judiciaires potentielles si les patients deviennent malades. "Si Diane-35 a été approuvé pour le traitement de l'acné sévère, alors il ne devrait être prescrit aux femmes qui ont cette complication," dit-il. "Suite à cela, il est aussi une exigence qu'ils ont essayé d'autres moyens de traitement préalable qui a été infructueuse. "Si les médecins ne suivent que des critères stricts alors ils pourraient certainement être tenu responsable pour les dommages subis." Savez-vous plus? investigations@abc. au

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